Эксперты: с нового года пациенты рискуют остаться без качественных лекарств
Побочный эффект: экономия
С 1 января 2018 года в Российской Федерации начнут функционировать новые правила классификации лекарств, зарегистрированных до 1 июля 2015 года. Формально работа по введению данной совокупности началась пара лет назад.
В случае если раньше лекарство назначалось, исходя из его торгового наименования, то потом решено было прибегнуть к принципу взаимозаменяемости. Так, при закупке лекарств и при назначении терапии приоритетом стало не само наименование лекарства, а его главная действующая молекула — МНН (интернациональные непатентованные наименования лекарств).
В рамках одного МНН лекарства взаимозаменяемы. Так, у больного оказался выбор — переплачивать за «имя» производителя пилюль либо платить меньше за, по сути, тот же эффект.
Главным плюсом таковой совокупности должна была стать значительная экономия на национальных торгах по массовой закупке препаратов для больниц и аптек. Так, в последних числах Июня 2017 года ФАС установил взаимозаменяемость препаратов против гепатита C и сэкономил бюджету более чем 18 млн рублей.
Работа доказала, что, не обращая внимания на различные МНН, лекарства содержат одно да и то же действующее вещество «пегилированный интерферон альфа-2b» и смогут использоваться для лечения этого заболевания.
Зарубежом взаимозаменяемость не определяется страной обязательно и не вводится административным методом. Она прописана в советах — к примеру, в Оранжевой книге США, — но ответ о взаимозаменяемости принимает доктор, что отвечает за назначение.
В Российской Федерации же был создан особый реестр препаратов, каковые признаны взаимозаменяемыми. Ответ о том, включить ли лекарство в том направлении либо нет, принимают специалисты Минздрава — наряду с этим критерии, по которым они трудятся, как утверждают свободные эксперты, до сих пор не опубликованы и общественности не известны.
Предположительно, в совсем организованный до Января этого года реестр попадут всего около 200 наименований препаратов и МНН, наряду с этим представители медицинского сообщества утверждают, что до сих пор никто, включая фармацевтов, не знает, какие конкретно как раз лекарства будут во «взаимозаменяемом перечне».
Доктора без выбора
Представители «Гильдии защитников защиты» и «Лиги пациентов медицинских работников» направили письмо во ВОЗ (имеется в распоряжении «Газеты.Ru») прося советовать России отменить окончательное введение новой совокупности. Дело не только в том, что она нарушает существующий в мире неспециализированный порядок классификации лекарств по МНН.
В письме говорится, что новая классификация — только начало громадного фармацевтического передела, в результате которого, согласно точки зрения общественников, может умереть большое число больных.
Специалист РАН, президент Общероссийской публичной организации «Лига защитников больных» Александр Саверский заявил «Газете.Ru», что с 1 января с рынка «вылетит» множество лекарственных препаратов. «Строго говоря, Минздрав трудится по этому вопросу с нарушением закона. По причине того, что в законодательстве четко сообщено, что взаимозаменяемость устанавливается на этапе регистрации лекарства.
Другими словами по препаратам, каковые были зарегистрированы ранее, взаимозаменяемость не устанавливается. Закон обратной силы не имеет.
Это формальное нарушение, как у ФАС (превышение полномочий), так и у Минздрава, что не имеет права устанавливать взаимозаменяемость уже зарегистрированных препаратов. Это может послужить поводом для отмены определения взаимозаменяемости и в возможности — отмены прошедших национальных торгов», — говорит он.
Общественники опасаются, что
обновленная классификация, которая вступит в силу с Нового года, приведет к тому, что русские доктора лишатся права назначать не только лекарство по МНН, но и по большому счету назначать то, что они считают необходимым для определенного больного.
Лишенный права выбирать нужный медикамент доктор не имеет возможности нести ответственность за результаты лечения. «Получается кроме того, что назначение лекарства — вовсе не функция доктора — за него уже все решили, нужен лишь диагноз. И корректировка терапии очень затруднительна, и доктор может кроме того прекратить изучать базы фармацевтики, потому, что это — не его функция», — сообщается в письме в ВОЗ.
Новости smi2.ru
Так, при новой совокупности человеку будет назначаться самое недорогое лекарство из взаимозаменяемых, потому, что лишь оно возможно закуплено на госторгах, где приоритетом есть цена, считают аналитики.
«Это возможно и созданный 50 лет назад антибиотик, что уже не действует на современную микрофлору либо имеет массу тяжелых побочных явлений, но он — недорогой, и он — антибиотик, другими словами взаимозаменяем с другими»,
— говорится в письме к ВОЗ. А в аптеке, уверенны специалисты, события будут выглядеть следующим образом: провизор для собственной пользы будет предлагать самый дорогой из взаимозаменяемых препарат, и, вероятнее, больной откажется от приобретения.
У дженериков (более недорогих «ноунейм» препаратов, имеющих формально тот же эффект, что и у «уникальных» лекарств), как продемонстрировала практика, имеется собственные значительные минусы. В самом непростом положении выясняются люди, больные онкологией, которым часто назначают рецептурно более недорогое лекарство с солидным числом побочных эффектов.
Наряду с этим кроме того при наличии денег у больного нет возможности взять рецепт на более мягко действующий препарат. «У нас рецепты возможно выписать лишь по МНН — за исключением ответов особых медкомиссий. Для онкологических заболеваний время от времени не редкость жизненно нужно взять конкретный препарат, но, к сожалению, пока что не всегда получается его дотянуться.
Как правило эти препараты закупаются за счет бюджета — из этого и неприятность», — сказал «Газете.Ru» специалист центра центра изучений нормативной биотехнологий и среды фармацевтики НИУ ВШЭ Александр Панов.
Панов поведал, что в фарминдустрии имеется вечный спор между дженериками и оригинаторами. «Считается, что уникальные средства лучше, дженерики — дешевле, но смогут быть хуже по качеству. Так вычисляют многие доктора.
Но в рамках одного МНН может показаться препарат, что пробьет нижнюю границу цены, и никакой оригинатор не сможет с ним соревноваться. Доктора, со своей стороны, не всегда смогут приобрести то, что желают», — поделился специалист НИУ ВШЭ.
«Большая часть недорогих препаратов — российского либо индийского происхождения. Дорогие препараты делаются, что именуется, «большой фармой», расположенной в западных государствах.
С одной стороны, у нас имеется программы по формированию отечественных компаний, а, иначе, время от времени страдают больные. Теоретически все должно быть сделано в рамках GMP (совокупности норм, указаний и правил в отношении производства лекарственных средств — «Газета.Ru»), а
в действительности должно пройти 15-20 лет чтобы на всех русских фабриках начали производить препараты с таким же качеством, как у западных»,
— вычисляет Александр Панов.
Общественники кроме этого заявляют, что взаимозаменяемые лекарства смогут изменяться: в одном полугодии закупаются одни, а в следующем — уже другие. «Как мы знаем, что смена препаратов отрицательно отражается на здоровье людей», — добавили специалисты.
Торги неуместны
У специалистов Минздрава, разрабатывающих перечень «взаимозаменителей», смогут быть совсем интересы и разные мнения в отношении заменяемости конкретного лекарства. «Объективно проверить их оценку будет весьма сложно, потому, что обращение будет идти об умозаключениях, а они смогут быть разны и неизбежно станут полем дискуссии», — говорится в письме.
В случае если вывод специалиста послужит базой для победы на торгах и заключения договора, его смогут оспорить в суде другие эксперты. При хорошего ответа суд приостановит выполнение договора, а больные не возьмут лекарств, пока не завершатся продолжительные споры.
Летом 2017 года в Российской Федерации уже прошли пара судебных слушаний по вопросу взаимозаменяемости, где суды отменили решения Федеральной антимонопольной работы (ФАС) по взаимозаменяемости.
Так, 14 августа Арбитражный суд Москвы вынес ответ в пользу Минздрава в разбирательстве с ФАС по закупке лекарств для больных с гепатитом С. Работа обязывала Минздрав закупить вместо одного препарата от заболевания второй, более недорогой, что, согласно заявлению представителей ФАС, дает подобный итог. Ведомство же потребовало право на закупку того лекарства, которое прописали доктора.
Панов объявил, что судебные слушания длятся уже не первый год: «Последние 10-15 лет фармацевтические компания в рамках госторгов всегда атаковали друг друга как с позиции уникальности собственного препарата, так и с позиции взаимозаменяемости. Подобные баталии шли неизменно, и ФАС была вынуждена иногда составлять письма, где определялась взаимозаменяемость.
Такие действия работы были поставлены под сомнения. Верховный суд в одном из дел распознал, что это не совсем компетенция ФАС».
Президент «Лиги защитников больных» уверен, что скоро под ударом окажутся и решения Минздрава. «Риски того, что ответ на торгах будет обжаловано в суде, высоки — это доказали летние месяцы. За летний период ФАС проиграла четыре суда, включая Главный. Это продемонстрировало не только уязвимость позиции работы, но да и то, что
представители фармацевтической индустрии готовы судиться. Куда им еще деваться, в случае если, скажем, взаимозаменяемым глобально признают активированный уголь — по всем позициям самый недорогой препарат»,
— сказал Александр Саверский.
По словам Панова, русскому Минздраву предстоит огромная работа по совершенствованию уже имеющегося реестра: «имеется дублирующие записи, не обновленная информация. Его еще чистить и чистить.
Еще не меньше года будут решаться эти неприятности, пока не покажется автоматизированная совокупность для ранее зарегистрированных лекарств».
Специалист уверен в том, что российский реестр должен быть публичным и трудиться по правилам Оранжевой книги США. «Теоретически обязан существовать общедоступный реестр, исходя из которого госзаказчик обязан принимать собственный ответ. Я пологаю, что еще продолжительное время мы будем видеть споры по конкретным госзаказам, и недовольство той либо другой фармкомпании, которая будет утверждать, что она есть взаимозаменяемой», — уверен специалист.
В женевской штаб-квартире ВОЗ подтвердили, что взяли письмо от публичных организаций, и в скором будущем подготовят ответ. По словам Саверского, Минздрав определил о письме в ВОЗ уже давно. «Я растолковал ведомству, что не желаю ссориться и осознаю, что разворачивать машину не легко, но они совершают неточность», — сказал он. «Газете.Ru» в министерстве сказали, что информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в госреестр лекарственных средств с 1 января 2018 года. «Вследствие этого сейчас комментарии преждевременны», — заявили в ведомстве.
ТОП5 забавных ПРАНКОВ к НОВОМУ РОЖДЕСТВУ и ГОДУ¦Пранки
